Webshop » Documenten » CE Dossiers » B1. CE Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen

B1. CE Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen

B1. CE Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen

€ 49,95 exclusief BTW
€ 60,44 inclusief BTW

Aantal  
Voorbeeld technisch dossier voor medische hulpmiddelen

Een .zip bestand met hierin een mappenstructuur:

- Juridisch kader (basisdocument gebaseerd op CE wetgeving in WORD)
- Risicoanalyse (basisdocument met de eisen uit Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 in XLS)
- Gebruiksaanwijzing (informatiedocument: wat moet er minimaal in een gebruiksaanwijzing staan?  (WORD))
- Conformiteitsbeoordeling (informatiedocument: Flowchart; mag u zelf certificeren of is tussenkomst van een Notified Body noodzakelijk? (WORD))
- CE label (informatiedocument: wat moet er op de CE markering staan? (WORD))
- (EU) Conformiteitsverklaring (basisdocument van een model verklaring in WORD)

Na betaling ontvangt U een e-mail met daarin een download link voor het bestelde document.