Webshop » Documenten » CE Dossiers » B1. CE Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen

B1. CE Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen

B1. CE Technisch Dossier Medische Hulpmiddelen

€ 49,95 exclusief BTW
€ 60,44 inclusief BTW

Aantal  
Voorbeeld technisch dossier voor medische hulpmiddelen

Een .zip bestand met hierin een mappenstructuur:

- Juridisch kader (basisdocument gebaseerd op CE wetgeving in WORD)
- Risicoanalyse (basisdocument met de eisen uit richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EG in XLS)
- Gebruiksaanwijzing (informatiedocument: wat moet er minimaal in een gebruiksaanwijzing staan?)
- Technische details (informatiedocument: conformiteitsbeoordeling incl. flowchart en wat moet er minimaal in een technisch dossier aanwezig zijn?)
- CE label (informatiedocument: wat moet er op de CE markering staan?)
- Verklaring van Overeenstemming (basisdocument van een model verklaring in WORD)

Na betaling ontvangt U een e-mail met daarin een download link voor het bestelde document.